CCIT nei prodotti farmaceutici: garanzia di efficacia e sicurezza

Nel mondo in costante evoluzione dell'industria farmaceutica, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci sono fondamentali. Una delle preoccupazioni crescenti in questo settore riguarda l'integrità della chiusura dei contenitori, che svolge un ruolo critico nell'assicurare che i farmaci rimangano sterili e non subiscano alterazioni indesiderate durante il loro intero ciclo di vita.

Normative in vigore

Le principali autorità di regolamentazione, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), stanno mettendo sempre più enfasi sulla corretta progettazione e conduzione di studi di Controllo di Integrità della Chiusura per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici.

Nel 2016, la Farmacopea degli Stati Uniti ha introdotto una nuova linea guida denominata USP <1207>, che fornisce istruzioni di base relative al tasso di perdita e ai meccanismi di sigillatura/chiusura delle confezioni, focalizzando l'attenzione sui prodotti farmaceutici sterili e critici, come fiale e siringhe.

Agosto 2022 ha inoltre visto l'emissione della nuova versione dell'Annex 1 delle GMP dell'UE, specificamente dedicata alla fabbricazione di prodotti medicinali sterili. La normativa è entrata in vigore da qualche giorno (25 agosto 2023), ad eccezione del punto 8.123 relativo alla liofilizzazione, che entrerà in vigore dal 25 agosto 2024.

Test di routine

Il Controllo della Chiusura dei Contenitori assume quindi un ruolo d’importanza cruciale come procedura di routine per il rilascio dei lotti di prodotto.  La corretta implementazione di tali pratiche non solo contribuirà a preservare l'integrità del contenitore, ma garantirà anche il mantenimento degli standard più elevati di qualità e sicurezza.

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