Revisione linea guida EMA sulle nitrosammine
Nella nuova revisione del documento EMA, sono state introdotte nuove nitrosammine e nuovi limiti per altre già esistenti.
Dalla prima scoperta nel 2018, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha redatto una serie di documenti e linee guida al fine di evitare la presenza incontrollata di nitrosammine in farmaci ad uso umano. L’assunzione di medicinali contenenti questo tipo di sostanze è stata infatti correlata, se non controllata, allo sviluppo di patologie oncologiche.
Il documento viene aggiornato in tempo reale da EMA, grazie all’aiuto del CHMP, al fine di prevenire o limitare la presenza di nitrosammine e di migliorare il processo di produzione dei farmaci.
Con la nuova revisione, del 20 Novembre 2023, sono state aggiunte nuove sostanze chimiche all'elenco e aggiornati i limiti per alcune già esistenti, di seguito la tabella con le nuove nitrosammine:
| N-Nitrosamine (CAS Number) | AI (ng/day) | Source |
|---|---|---|
| 5-chloro-4-methyl-2-[(2S)-2-methyl-1-nitrosopyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazole | 1500 | Daridorexant |
| N-nitroso-ambroxol | 1500 | Ambroxol |
| N-nitroso-calcium folinate | NMI | Calcium folinate/ Calcium levofolinate |
| N-nitroso-celiprolol | 1500 | Celiprolol |
| N-nitroso-desethyllidocaine | 100 | Lidocaine |
| N-nitroso-desmethyl-azelastine | 100 | Azelastine |
| N-nitroso-desvenlafaxine | 18 | Desvenlafaxine |
| N-nitroso-dorzolamide | 100 | Dorzolamide |
| N-nitroso-esmolol | 1500 | Esmolol |
| N-nitroso-ethylenediamine-triacetic acid | 1500 | Isosorbide mononitrate |
| N-nitroso-iminodiacetic acid | 1500 | Isosorbide mononitrate |
| N-nitroso-indapamide | 1500 | Indapamide |
| N-nitroso-leniolisib | 1500 | Leniolisib |
| N-nitroso-N-methylaniline | 100 | - |
| N-nitroso-tetracaine | 400 | Tetracaine |
| N-Nitroso-ticagrelor | 1500 | Ticagrelor |
LabAnalysis ha già sviluppato e validato diversi metodi matrice-specifici [LC-HRMS, LC-MS/MS, GC-MS/MS] per alcune delle nuove nitrosammine attenzionate dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). Il Laboratorio mette a disposizione la propria esperienza per ricercare nitrosammine API-specifiche e generiche su ogni genere di prodotto.
Se vuoi approfondire l'argomento, ti consigliamo di leggere la news che riporta le linee guida dell'FDA, oltre che quelle dell'EMA.
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